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[여시재 제안] 팬데믹 때 ‘백신∙치료제 공유’ 新 국제법규 만들어야

윤준영(SD)

2020.05.21 1400

한국이 주도할 수 있다

(자문)
윤상선 연세대학교 의과대학 미생물학교실 교수
최경진 가천대학교 법대 교수
김원준 리더스 특허법률사무소 대표

WHO 총회 모습 (출처: 로이터)

“백신이 나와도
최고 입찰자가 독점하게 된다면”

COVID-19는 인류가 자본과 물자로만 연결되어 있는 것이 아니라 생명으로도 연결되어 있다는 사실을 재각성시키는 계기가 되고 있다. 그러나 자본의 힘은 여전히 막강하다. 팬데믹 상황에서도 백신과 치료제 개발을 끌어가는 기본 동인은 ‘독점’이다. 미국은 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’이라는 민∙관∙군 합동 프로젝트를 시작했다. 세계보건기구(WHO) 주도 국제공조 프로젝트에는 참여하지 않았다. 중국도 국유 기업과 연구소는 물론 인민해방군까지 동원했다. 파이낸셜타임스(FT)는 “미국과 중국의 목표는 국제 공조 보다 첫번째 백신 개발국이 되는 것”이라고 했다. 빌 앤 멜린다 재단을 이끄는 멜린다 게이츠는 “백신이 나온다 해도 그것이 최고 입찰자에게 가게 되는 경우가 최악”이라고 했다.

“제약회사의 일시적 선의에만
기댈 수 없다”

다른 흐름도 물론 있다. WHO는 ‘지식재산권 공동관리 풀(pool)’ 을 제안했다. 바이러스 퇴치에 관한 한 모든 지식과 기술을 공공재와 같이 누구나 평등하고 자유롭게 사용할 수 있도록 하자는 것이다. 각종 데이터에서부터 진단, 예방, 치료 등에 사용될 수 있는 특허, 그리고 진단기기나 장비에 사용되는 설계도를 모두 포함한다. 그러나 한계가 있다. 지식재산권자에게 돌아갈 몫에 대한 대책이 없다. 만약 지식재산권자의 ‘일방적 희생’에 전적으로 의존하게 된다면 제도화 가능성도, 지속 가능성도 크게 떨어질 수 밖에 없다. 많게는 수십억달러까지 들어가는 백신과 치료제 개발에 누가 나서겠는가. 국내 제약사 셀트리온은 “전 세계적인 재앙으로 돈을 버는 것은 불명예스러운 일”이라며 개발된 치료제를 원가로 제공하겠다고 했다. 길리어드 사이언스는 COVID-19 사태 종식 때까지 렘데시비르 로열티를 받지 않겠다고 했다. 그러나 앞으로도 변종 바이러스가 지속적으로 발생할 가능성이 높은 상황에서 제약사의 선의가 반복되길 바랄 수만은 없는 일이다.


중요한 것은 지속가능성을 보장하는 ‘제도화’다. 전제는 세가지다. 첫째 치료제와 백신에 대한 지식재산권을 누구나 자유롭게 활용할 수 있을 것, 둘째 백신과 치료제는 저개발국가나 빈국 사람들에게도 충분히 공급될 수 있을 정도의 저가(低價)여야 할 것, 셋째 그럼에도 불구하고 지식재산권자에게 적정한 이익이 돌아갈 수 있도록 할 것이다. 국가와 자본 이익을 둘러싼 첨예한 갈등 속에서 이 세가지가 조화롭게 결합된 시스템을 모색하는 일은 매우 어렵다. 하지만 반드시 필요한 일이기도 하다.

“독점 폐해가
가장 두드러진 분야가 약품”

특허권은 지식재산권의 하나로, 차후 기술(지식) 공개를 담보로 발명자에게 일정 기간 동안 독점적∙배타적 권리를 부여하는 제도이다. 기술(지식) 확산을 위해 기술(지식) 확산을 일정 기간 동안 제한한다는 논리모순 위에 인위적으로 만들어진 권리다. 지식과 기술 생산을 위한 인센티브를 보장하기 위한 장치이지만 공공의 이익을 저해할 가능성이 항상 내포되어 있다. 이를 ‘특허 독점의 폐해’라 부른다.


독점의 폐해가 가장 두드러지는 분야가 의약품이다. 왜냐하면 의약품은 다른 분야와는 달리 하나의 특허로 세계시장을 지배하는 것이 가능하고 사실상 대체가 불가능에 가깝기 때문이다 . 가격도 시장경쟁이 아닌 독점에 의해 형성된다. 때문에 일부 의약품은 가난한 사람들의 접근을 막는다. 이로 인해 의약품 접근성 문제는 건강권과 생명권이라는 인권 문제로 직결된다.

“AIDS 때 남아공 감염자 약값
1년치 수입을 넘어”

중요한 사례가 있다. 1990년대 말 개도국 및 최빈국에서 에이즈(HIV/AIDS), 결핵, 말라리아 등 전염병이 잇달아 창궐함에 따라 의약품의 독점 생산 및 판매로 인한 높은 약가 문제가 발생했다. [그림 1]과 같이 HIV/AIDS의 경우 감염자 상위 10개국 중 9개국이 사하라 이남 아프리카 국가였다. 가장 심각한 국가적 위기를 경험한 남아프리카공화국의 경우 무려 420만 명이 감염되었다. 아프리카 일부 국가에서 당시 전체 인구의 평균 수명이 25-30% 떨어질 정도로 심각했다.

약값이 비싼 것은
북미∙유럽∙일본 시장 기준으로
결정되기 때문

[그림 1] HIV/AIDS 감염자 수(2000년)

통상 약값은 세계 의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 북미, 유럽, 일본에서 팔릴 수 있는 최대 가격 수준에서 결정된다. 그 결과 2000년 당시 남아공 HIV/AIDS 환자 1명이 감당해야 하는 1년 치 약값이 5000달러(574만원)에 이르렀다. 이는 1인당 GDP 3,000달러(약 344만 원)를 훌쩍 넘었다. 병에 걸려도 돈이 없어 약을 먹지 못하고 결국 죽음에 이르는 상황이었던 것이다. 남아공 정부는 약값을 낮추기 위해 지식재산권을 일시 정지시키는 ‘특허권 제한(강제실시)’을 발동하려고 시도했다. 그러나 미국의 지지를 등에 업은 39개국 다국적 제약회사의 소송에 휘말렸다 . 아시아에서 인도 다음으로 가장 많은 HIV/AIDS 감염자가 발생했던 태국(2000년 기준 75만 5천 명)의 경우, 1998년에 의약품특허재조사위원회가 에이즈 치료제 바이덱스(BMS社)에 대한 강제실시를 촉구하도록 정부에 권고했다. 이에 미국 무역대표부(USTR)와 미국제약협회는 강제실시 폐지, 의약품특허재조사위원회 폐지 등을 요구했다. 뿐만 아니라 USTR은 교역 대상국의 지식재산권 침해시에 USTR 직권으로 보복조치를 시행할 수 있다고 경고했다. 태국의 대미(對美) 최대 수출품인 목재와 보석류에 대한 관세 인상이 예상될 수 있었다. 이 HIV/AIDS 파동을 계기로 특허권이 보장하는 높은 약가가 인간 생명을 위협할 수 있다는 사실에 세계적 공감대가 형성되면서 특허권 제한에 대한 논의가 본격화되었다.

특허권의 제한, 강제실시권(compulsory license)


특허권을 제한하는 강제실시권(compulsory license)은 특허권자가 여러 이유로 실시할 의지가 없거나 실시하지 못하게 되는 경우, 그리고 국가비상사태의 경우에 ‘특허권자의 허락 없이 타인의 특허 발명 실시가 허락된다’는 내용을 담고있다. 강제실시가 되더라도 특허권자는 자신의 권리를 그대로 유지하고 강제실시권자로부터 대가(로열티)를 받는다. 의약품 강제실시는 특허권자만 독점 생산할 수 있던 약을 제3자도 생산할 수 있도록 하는 정도에 그친다. 이 내용은 1883년 영국 특허법에서 도입된 이래로 많은 나라에서 채택해왔을 뿐만 아니라 1995년 세계무역기구(WTO) 설립 협정 부속서이자 국제적지식재산권법인 ‘무역관련지식재산권협정(이하 TRIPs 협정 )’에도 제31조에 규정되어 있었다. 그럼에도 불구하고 강제실시권은 1990년대 말 에이즈를 비롯한 감염병 사태 과정에서 극히 제한적으로만 이뤄졌다. “강제실시는 주로 국내시장에 대한 공급을 위해서만 사용되어야 한다”는 제31조 (f)항 의 규정이 의약품 생산 능력이 미비한 개도국 및 최빈국에게는 무용했다는 점이 강제실시권의 실효성 미비의 원인으로 작용했기 때문이다.


이런 지적에 힘입어 해당 규정의 개정 논의가 2001년 11월 도하각료회의에서 다뤄졌으며 “개도국 내지는 최빈개도국 등 제3국에의 수출을 위한 의약품 생산을 인정한다”, “TRIPs 협정이 공중보건 문제 해결에 장애가 되어서는 안 되며, 이 협정이 공중보건을 보호하는 회원국의 권리를 옹호하는 방향으로 해석되고 이행해야 한다”는 내용의 ‘TRIPs 협정과 공중보건에 관한 도하선언문’을 채택되기에 이른다. 이후 2003년 8월 이사회에서 도하선언문이 채택되었으나 TRIPs 협정 개정 시한이 계속적으로 지연되다 2017년 1월 23일에 발효되었다.

개정에도 불구하고 유명무실한 강제실시권, 왜?


무려 14년이 걸린 개정에도 불구하고 강제실시권 행사는 현실적으로 극히 ‘자제’될 수 밖에 없는 상황이다. 이는 강제실시권 행사로 다른 리스크가 발생하기 때문이다. 특허 선진국들의 기각 압력은 물론이고 외국 제약업체들이 강제실시를 행사하는 나라에 대해 다른 특허 출원도 기피하게 만들 위험성이 있기 때문이다. 이런 상황이 되면 지적재산권이 보호되지 않는 나라라는 낙인이 찍히면서 그 보다 훨씬 큰 경제적 피해를 감수하게 될 가능성이 커진다.


한국이 친특허(pro-patent) 기조를 유지하려는 이유도 이 때문이며, 이는 자연스럽게 ‘강제실시 자제’로 연결될 수 밖에 없다. 한국은 TRIPs 협정에 가입한 1995년 이후 2003년 백혈병 치료제 글리벡(노바티스 社), 2009년 에이즈 치료제 푸제온(에프 호프만-라로슈 社) 단 2건에 대해 강제실시가 추진되었으나 결국 성사되지 않았다. ‘기적의 약’으로 불리던 백혈병 치료제 글리벡의 경우, 제조사인 노바티스는 2001년 전세계에 동일하게 한 알 당 25,000원에 공급하겠다고 발표했다. 약값이 지나치게 높아 전세계적으로 문제가 되었고 국내도 마찬가지였다. 그러나 우리 특허청도 결국 기각할 수 밖에 없었다. 이 문제는 2002년 대선 토론에서도 거론됐다.

[표 1] ‘고가의 치료제 대책’에 대한 이회창, 노무현 대선 후보 질의 응답(2002년)

<질의>
고가의 치료제 대책 : 백혈병 치료제인 글리벡 약값을 놓고 생산사인 노바티스사와 한국의 약가심의위원회가 각기 다른 약값(현재 노바티스 2만 3,045원, 약가심의위 1만7,862원)을 제시한 가운데 최종결정이 1년 넘게 미뤄지고 있다. 백혈병 환자들이 생명을 유지할 유일한 수단인 글리벡 약값은 얼마가 돼야 한다고 생각하는가. 아울러 탈 많고 말 많은 외국 신약의 국내 약값 결정제도를 어떻게 개선할 계획인가.


<응답>
이회창 : 외국 신약의 가격을 선진 7개국 평균약값으로 정하도록 했으나 국민소득 차이 등을 감안해야 한다. 브라질은 이에 따라 글리벡 약값을 1만 6,000원으로 합의했다. 무역과 통상 차원에서 외국 생산 특허품에 대한 강제실시는 신중히 검토돼야 하며, 우리나라의 약값 결정방식은 개선해나갈 필요가 있다. 우선은 글리벡 수요자가 일방적으로 희생되지 않도록 정부가 약값 본인부담금 일부를 한시적으로 지원하겠다.


노무현 : 노바티스사 주장을 수용하면 1인당 월 약값이 200만 원이 넘어 복용이 불가능하다. 환자의 생명을 살릴 방법이 한 종류의 약밖에 없을 경우 국가의 재난사태 등 응급상황에서 특허권에 대한 강제실시를 시행한 일이 있다. 에이즈 환자가 많은 타이와 남아프리카공화국을 비롯해, 9·11 사태 뒤 탄저병 치료제에 대해 미국이 그러했다. 하지만 무역의존도가 높은 나라에서는 복잡한 측면이 있다. 보건복지부가 약값 협상을 계속하도록 하고, 적절한 약값 결정이 안 될 경우 한시적으로 약값 본인부담금을 국가에서 지원하겠다.



강제실시권은 특허권의 법원칙이 속지주의에 근거하는 한, 다시 말해 개별 국가에 실시 여부를 위임하는 한 실효성을 보장한다는 것은 거의 불가능에 가깝다. 이는 COVID-19와 같은 전 지구적 보건 위기 상황에서는 치명적이다. 백신이나 치료제 공급에 있어 일괄적으로 특허권을 제한할 법적 근거가 없다는 의미가 되기 때문이다. 이번에는 일시적인 국제협력으로 넘어간다 해도 이 다음에 올 감염병에는 어떻게 대처할 것인가. 대안은 없는 것일까?

WWW(WTO∙WIPO∙WHO) 공동 신속패널 만들어
특허권 일시제한 결정할 수 있도록

불가능하지 않다. 국제적 강제실시권을 위한 예외적 트랙을 마련하면 된다. 국제적 강제실시권은 지식재산권 문제와 공중보건 문제가 상충하기 때문에 WTO, WHO, WIPO(세계지식재산권기구)가 이해당사자라 할 수 있다. 따라서 ‘WWW(WTO∙WIPO∙WHO’를 대표하는 패널이 참여하는 위원회를 만들어 팬데믹 시기에 국제적 강제실시권 행사 여부를 결정하는 신속 심의를 전담하게 하면 된다. 다자기구 간의 의사결정에 오랜 시간이 소요되는 것은 사실이지만 팬데믹의 심각성을 고려해 기한을 단축하는 방법을 모색해야 한다. 대체로 팬데믹 선언 60일 정도면 실효성이 있을 것으로 판단된다. 이 위원회에서 어떤 백신 및 치료제에 대해 국제적 강제실시를 발효시킬 지, 약물 발명 유인을 저해하지 않기 위한 보상 수준은 어느 정도여야 하는지 등을 심의하게 할 수 있다.


현행 강제실시권은 특허권자의 허락없이 제3자가 발명을 실시할 수 있도록 허락하는 것이지 특허권자에 대한 보상 의무가 면제되는 것은 아니다. TRIPs 협정 제 31조(h)항에는 “권리자는 각 사안의 상황에 따라 적절한 보상을 지급받는다”고 규정을 두고 있으나 적정 보상을 결정하는 절차나 내용을 명시하지 않고 있다. 이 역시 개별 국가에 위임하는 모호성을 취하고 있다. 한국 특허법 경우 강제실시에 대한 대가를 판매수량*판매가격*점유율*기본율로 산정한다. 한국의 대가 산정 기준을 미루어봤을 때, 판매가격과 기본율에 대한 국제적 합의가 필요함을 짐작할 수 있다. 이를 WWW가 결정할 수 있을 것이다.


이런 논의 없이 주권 단위(domestic level)로 시행되는 현재의 강제실시권을 국제적 수준(international level)으로 확장하게 되면, 특허권자는 발명에 대한 특허출원을 포기할 가능성이 높다. 차후 거대한 수요가 예상되는 팬데믹 백신∙치료제의 경우는 굳이 강제실시 위험을 무릅쓰면서까지 특허 출원을 필요가 없기 때문이다. 따라서 국제적 강제실시권은 반드시 특허권자에게 ‘예측가능한 보상’의 장치를 갖춰야 한다. 이를 위해 국제적 강제실시권은 강제실시에 따른 로열티(사용료)를 정하고, 이를 국제적 강제실시권이 존속기간 만료 이후에 특허권자에게 지급하는 사후정산의 방식을 도입할 필요가 있다. 정확한 사후지급을 위해 강제실시를 행사한 국가에서는 생산기기에 IT 기술을 접목해 생산량을 추적할 수 있는 장치도 마련할 필요가 있을 것이다. 이렇게 하면 국제적 공중보건 사태에서 정부–생산자(특허권자)–소비자(특히 저개발 국가 국민) 가운데 어느 일방의 희생을 담보로 하지 않는 선순환 메커니즘이 만들어질 수 있다.

18일 온라인으로 열린 세계보건기구(WHO)의 세계보건총회(WHA)에서 기조연설하는 문재인 대통령(출처: 청와대)

남아공 등지의 HIV/AIDS 사태를 계기로 10여년에 걸쳐 일어난 강제실시권 개정은 인간의 생명이 모든 권리에 우선한다는 원칙을 확인했다. 그러나 강제실시 실행에 따르는 부담을 개별 국가에 미뤄둔 내용 때문에 실효성을 거두기 어려웠다. 이번 COVID-19 사태는 생명을 앞서는 것은 아무 것도 없다는 원칙을 재확인함과 동시에 강제실시권의 실효성을 보강할 기회다.

공감대는 이미 있어
문제는 ‘누가 할 것인가?’

그렇다면 이 일을 누가 할 것인가. WHO의 중국 편중 논란, 중국과 WHO에 대한 미국의 공격, UN을 포함한 국제기구들의 무기력 등을 감안할 때 현재는 인간의 생명과 관련된 문제에 대해서 조차 ‘리더십 제로’ 상황이다.
한가지 제안하고 싶다. 한국 정부가 나설 수는 없을까? 또 한번의 강제실시권 개정, 다시 말해 ‘팬데믹 상황에 한정한 별도 트랙 구성’이 필요하다는 점에 대해서는 국제사회에 넓은 공감대가 있다. 하지만 누구도 나서지 않고 있다. 공감대가 있는 곳에 길이 있다. 한국은 이번에 ‘K 방역’이라는 말이 나올 정도로 국가 브랜드 상승 효과를 보고 있다. 한국 정부가 이 문제를 국제사회에 던지고 주도하는 방안을 검토할 수 있을 것이다.


ⅰ 2020.04.06 WHO 사무총장 발표 “∙∙∙ global pool for rights in the data, knowledge and technologies useful in the prevention, detection and treatment of the coronavirus/COVID-19 pandemic.”
ⅱ Drahos, Peter and Braithwaite, John. 2001-2002. Intellectual Property, Corporate Strategy, Globalization : TRIPs in Context. Wisconsin International Law Journal. 20(3, Summer): 451–480.
ⅲ “IMS Health에 따르면 2007년 기준 세계 의약품 매출 중 북미가 45.9%, 유럽 31.1%, 일본 9.4%, 아시아∙아프리카∙호주가 8.85%, 라틴아메리카가 4.8%를 차지했다. 아프리카, 아시아, 라틴아메리카에서 약을 사먹을 수 없다해도 제약회사는 개의치 않는다. 여기에서는 애초부터 돈벌이를 기대하지 않으니까(권미란 2008, 104).” http://www.pssp.org/bbs/data/journal/9/86_%EB%B6%84%EC%84%9D_%EA%B6%8C%EB%AF%B8%EB%9E%80.pdf
ⅳ Borch-Jacobsen, Mikkel 저∙전혜영 역. 「의약에서 독약으로 건강한 사람도 중독자로 만드는 약의 엄청난 부작용: 세계적인 의학전문가 12인이 파헤친 거대 제약산업의 충격적인 현장 보고서」. 서울: 율리시스.
ⅴ UNAIDS. Report on the Global HIV/AIDS Epidemic-June 2000. → 해당 데이터를 바탕으로 본인이 작성
ⅵ Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
ⅶ 강제실시권에 관한 TRIPs 협정 제31조 규정은 ‘권리자의 승인 없는 다른 사용(Other use without Authorization of the Right Holder)’라는 제목으로 (a)항에서부터 (I)까지 모두 12개의 호를 가진 복잡한 조항으로 구성되어 있다. 그 중 (f)항은 의약품 강제실시에 관해 규정하고 있다.


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